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临床试验是药物研发的关键环节，而药品管理则是确保试验科学性和合规性的核心。当前，中国的临床试验药品管理主要依据《药品管理法》等法规进行，但在实际操作中，仍存在诸多问题，如法规对管理细节的要求不足，导致操作标准不统一，以及药物管理疏漏可能引发的安全事故等。

在调研过程中，，参与临床试验的各方对相关法规的了解程度不一，且在迎接监管部门检查时，最容易出现的问题是药品管理各环节的记录不完整。药品管理流程和模式也存在差异，申办方和CRO公司主要负责药品采购，而机构则主要负责药品的验收、入库等操作。在管理过程中，各方普遍面临的问题包括药品质量不可靠、数量不足、转运记录不完整等。

中国人体健康科技促进会：2024临床试验药品管理行业洞察调研报告.pdf

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