CRA的全称是Clinical Research Associate,中文为临床研究监查员。根据2020版《药物临床试验质量管理规范》,监查是指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。

CRA的日常工作包括：原始数据核查，HIS/LIS溯源，试验药物管理及试验样本管理的核对，研究者文件夹的监查，严重不良事件收集与上报，方案违背的收集与上报，研究中心筛选、中心立项、伦理和协议的沟通、遗传办沟通(如需),中心启动监查与关闭，协助研究者的其他工作。核对监查工作是CRA工作的一大主要内容，比如核对研究者有没有严格按方案进行筛选入组及治疗随访工作等等，监查职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。监查员经常要到医院监查研究者(医生)的工作，也有一定的时间需要出差。

制药厂研发新药上市前，需要进行临床研究。1999年3月12日，国家药品监督管理局局务会议通过《新药审批办法》,其中第十八条规定：新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证临床试验按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。而具有一定专业知识的人员就是CRA,是临床试验的操作层面人员。近年来随着资本不断涌入新药研发市场，我国每年的临床试验数量持续增加，直接造成CRA的火热。

在国外，CRA已经是相当成熟和规范的职业，而在我国由于新药研发起步较晚，药品监管体系不完善等原因，相比美国等发达国家，我国的CRA起步较晚。随着国家对临床研究的要求越来越严格，无论是申办者，CRO,还是研究中心对临床研究的质量管理越来越重视，CRA职业开始逐渐为人们熟知，发展壮大，成为了新兴热门岗位。

来源：科锐国际

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