2020年，肿瘤早筛项目在资本市场上叱咤风云，一度被称为元年。2023年，肿瘤早筛行业已正式步入商业化阶段，目前，市场集中度不高，主流技术得到验证，商业模式整体处于探索期。

技术上，单癌种、泛癌种产品开发路线愈加清晰，ctDNA甲基化为主流、多组学兴起、原研崛起，2023年国内已有4家企业获得FDA突破性医疗器械认定。商业模式上，院端为根本、体检端是必要、民生项目陆续有布局、C端鲜有尝试，同时，出海渐兴起，下基层暂难落地。

这期间，有哪些创新技术出现?国内企业的发展路线是什么?商业模式选择背后的逻辑是什么?未来会有怎样的发展趋势本报告为蛋壳研究院发布的第三份《肿瘤早筛行业研究报告》,接下来，我们将持续跟进肿瘤早筛赛道、解析行业的变化和趋势。

本文通过调研12家企业、近20位专家，对肿瘤早筛的技术与商业化展开分析，并得出以下结论：

1、融资上速度变缓，整体更偏向落地性，拿证能力是重要考量因素，创新技术和解决方案仍有机会。

2、经专家访谈，肿瘤早筛的生物标志物可以用5个维度进行评价：精准性、适用性、便捷性、技术成本和可及性。

3、产业化成熟度上，就不同阶段，ctDNA甲基化是成熟期期望值最高、多组学是成长期期望值最高的肿瘤早筛生物标志物。

4、国内大多企业沿着“单癌一高发单癌组合一泛癌”的路线布局，为了打造差异化，近年也有“肿瘤早筛+”的路线布局，特别是“肿瘤早筛+其他慢性病筛查+健康管理”的路线。

5、内镜和早筛产品的支付价格对比是出海的关键因素，“一带一路”如马来西亚、印尼等东南亚国家和中东地区等对国内产品认可度高，是现阶段优选的出海地。

6、出海渐兴起，肿瘤早筛企业这一阶段多是以经销商合作的形式出海；下基层方面，PCR基建完成是基础，现阶段落地较难，Al辅助诊断可及性高，是不错的选择。

7、产品上，单癌种、泛癌种产品定位有区别，将在不同场景实现共发展。场景上，居家检测可带来巨大增量，院内LDT政策或曲折前行。

8、支付上，肿瘤早筛产品现阶段没有发挥投保中的控费作用，主要是缺少真实世界的数据积累，未来将在投保前、投保中、投保后都发挥作用。

来源：动脉网

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