45页|中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）
佚名
医疗健康
国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》显示，2023年中国新药注册临床试验登记量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项，较2022年增长26.1%。其中，新药临床试验数量为2323项，比2022年增长14.3%。
报告指出，化学药品和生物制品的新药临床试验占比最高，化学药品超过50%，生物制品约40%，而中药占比为3.3%。1类新药临床试验中，抗肿瘤药物占主导地位，占比达40.6%。此外，细胞和基因治疗产品类临床试验数量显著增加，2023年共登记81项，是2022年的近两倍。
在临床试验的申办者类型方面，境内申办者占比超过90%，显示出国内药企在新药研发方面保持较高热情。临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，儿童和罕见疾病药物临床试验数量也呈现显著增长。
地域分布上，临床试验主要集中在北京市、上海市、江苏省、湖南省和广东省。在临床试验效率方面，2023年新药临床试验在6个月内启动受试者招募的比例达56.3%，显示出临床试验启动效率有所提高。
2023年共批准40个创新药上市，其中国内上市许可持有人占比超过90%。抗肿瘤药物占主体，上市平均用时与2022年基本持平。报告总结认为，中国新药临床试验数量持续增加，实施效率和质量逐步提高，创新与高效并存，我国创新药行业有较大发展空间。随着鼓励创新政策的引导和研发企业服务的加强，预计将进一步加快新药上市，满足患者用药需求。
来源：国家药监局药品审评中心
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