335页|细胞与基因治疗国内法规汇编
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星夜大数据
2024-08-19 18:48
335页|细胞与基因治疗国内法规汇编
1. 体外基因修饰系统：指导原则提出了对体外使用的基因修饰系统在申报上市阶段的技术要求，包括设计合理性、工艺稳定性和质量可控性。
2. 基因治疗产品：包括非临床研究与评价、长期随访临床研究、药学CMC等方面的技术指导，强调了风险评估与控制的重要性。
3. 细胞治疗（含干细胞）：提供了干细胞制剂的质量控制、临床前研究、临床研究技术指导，以及药学CMC方面的指导原则。
医麦客：细胞与基因治疗国内法规汇编.pdf
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