改良型新药在临床需求和药物研发方面具有独特的优势

改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。在药物研发方面，改良型新药具备低成本、高回报、长生命周期的显著优势。根据Biotechnology Innovation Organization数据，与新分子实体相比，改良型研发成功率为新分子实体的2.3倍，改良型新药研发费用和研发时间均远小于新分子实体；与仿制药相比，改良型新药具备较高的专业壁垒，更长的市场独占期，生命周期明显拉长。

2.2类新剂型占主导地位，治疗领域集中在神经系统疾病

近年来，化学改良型新药迎来研发浪潮，临床申请数量逐年增加，2021年迎来收获期，共有14个药物获NMPA 上市批准。目前上市及在研的改良型新药以2.2类新剂型为主，治疗领域集中在神经系统疾病，这主要由于神经疾病领域多数疾病发病机制依然不清晰，新机制药物研发进展较缓，改良型相对有优势，并且神经疾病领域患者对于用药的依从性和安全性要求更高，易接受改良型新药。

中国改良型新药市场在多重因素驱动下持续扩容

我国慢病患者数量持续攀升，改良型新药需求随之提升，加之在技术创新及利好政策的推动下，2016年到2020年，中国改良型创新药市场规模从2，613.9亿人民币增加到3，239.9亿人民币，复合年增长率为5.5%。预计到2025年中国改良型创新药市场规模将达到5，612.9亿人民币，复合年增长率为11.6%。并于2030年达到7，951.7亿人民币，复合年增长率为7.2%。

来源：沙利文

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